医疗器械生产/质量管理

1.负责维护和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确 保其有效运作；根据产品进展阶段，负责《药品生产质量管理规范》在本企的逐步实施; 2.熟悉生物制药研发生产质量相关法律法规，ICH指导原则，IND及BLA申报流程; 3.负责批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程; 4.负责确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告; 5.负责参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应 报告等质量管理活动; 6.确保完成所有必要的检验及对产品放行的批检验记录审核; 7.负责质量事件的处理； 8.负责（新建）厂房的质量管理，负责产品工艺转移过程中的质量体系相关工作。